|
|
|
|
|
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent livre. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence fran�aise de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement fran�ais des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence fran�aise de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement fran�ais des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence fran�aise de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement fran�ais des greffes et de l'Agence fran�aise de sécurité sanitaire des aliments, fixent:
- Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux;
- Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés;
- Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la tra�abilité des produits obtenus.